産科

治験・臨床研究

臨床研究へのご協力のお願い

「母乳哺育によるGDM既往女性の産褥耐糖能異常の発症予防効果に関する研究」

当院周産期センターでは上記の臨床研究を行なっています。本研究は、妊娠糖尿病と診断された妊婦さんを対象としています。妊娠糖尿病と診断された女性は、妊娠中に血糖値が正常だった女性の７倍を越える糖尿病発症危険率があります。そのためお産後に血糖検査を定期的に行なうことはとても重要です。
最近、母乳保育がお産後の糖尿病発症を予防する効果があるという研究があり、世界的に注目されています。しかし、本当に予防効果があるのか、どれくらいの期間母乳保育を続ければ効果があるのか、などよくわかっていません。そこで当院では、妊娠糖尿病と診断された妊婦さんを対象に、母乳哺育の本当の効果を明らかにするための臨床研究を行なっています。研究は、通常の保険診療および自費診療の範囲内で行なった種々の検査結果等の臨床データをカルテから収集して行う研究です。これにより患者さんに新たな検査や費用の負担が生じることはありません。

「日本産科婦人科学会データベース登録事業（周産期登録・婦人科腫瘍登録）」

日本における産婦人科領域の診療の現状（妊娠、分娩、不妊、悪性腫瘍など）を把握することで、さまざまな課題を抽出し、より良い産婦人科医療に反映することを目的として、日本産科婦人科学会ではデータベース登録事業を行っています。診療記録から抽出された情報を匿名化し、誰の情報かわからないようにしたうえで、日本産科婦人科学会に提供しています。

「多様な臨床情報を考慮した婦人科悪性腫瘍患者のオミックス解析（全ゲノム・全トランスクリプトーム・プロテオーム・メタボローム解析）による個別化医療の探索」

病気は遺伝子を構成する核酸（DNA、RNA）、蛋白質、代謝産物などの異常で発生すると考えられています。DNA、RNA、蛋白質、代謝産物などの解析を総称してオミックス解析とよんでいます。この研究では、手術で得られた貴重な標本や血液、これまで行ってきた血液検査、画像検査のデータ、治療成績などを様々な方法で解析することにより、産科婦人科疾患の性質を探り、どのような方がその疾患にかかりやすいか、新しい治療法や薬の開発、早期診断や治療予測につながる特徴を明らかにして治療成績を向上させることを目的にしています。

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「周産期合併症および母児の予後に関する至適予知指標の確立を目指した研究」

妊娠糖尿病に限らず、産後うつ病、甲状腺機能異常合併妊娠、早産、妊娠高血圧症など妊娠に関わる多くの疾患があります。これらの異常の原因、診断法、治療法を新しく開発するために研究を行っています。そのためには妊婦さんの血液、胎盤、臍帯血などを材料にする必要があり、同意を頂ければ臨床データとともにこれらの組織を保存しています。

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「産科婦人科疾患に対する生体試料の保管と研究利用（産科婦人科疾患におけるバイオバンク事業）」

婦人科疾患は子宮筋腫、子宮内膜症、卵巣嚢腫などの良性疾患や、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌などの悪性疾患などがありますが、他の臓器の疾患と比較すると比較的若い女性に発症することが問題となります。これらの疾患の原因を明らかにし、新しい診断法や治療法を開発することが重要です。当院では婦人科疾患で手術を行う患者さんを対象として、同意を得た患者さんから血液、手術で摘出した組織を保存し、これらの研究に活かしています。

「子宮体癌の予防、新規診断・治療法の開発を目的としたハイリスク指標、予後因子を確立する研究」

子宮体癌は婦人科悪性腫瘍で最も頻度の高い疾患であり、生活習慣の変化とともに増加し、10年前と比較して罹患者数はおよそ2倍、死亡者数はおよそ1.6倍に増加しています。また、子宮体癌には子宮頸がん検診のような、発症初期で診断できるような検診として有用な検査がなく、予防や早期発見がむつかしいといわれています。本研究では、手術で得られた貴重な標本や、これまで行ってきた血液検査、画像検査のデータを様々な方法で解析することにより、子宮体癌の性質を探り、どのような方が子宮体癌にかかりやすいか、新規治療法につながる特徴を明らかにして治療成績を向上させることを目的にしています。

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「地域がん登録と日本産科婦人科学会データを用いた若年子宮頸癌の予後に関する研究(2)年齢と予後の関連についての検討」

若い人の子宮頸がんが増えています。もし子宮頸がんの予後が、年齢で差があるとわかれば、予防対策や治療を、より適切に進めていくことができます。この研究では、「子宮頸がんの予後が、年齢で違いがあるかどうか」について検証します。地域がん登録や日本産科婦人科学会データベースを用いて研究を行います。

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「産後大量出血時に希釈性凝固障害を発症する出血量の検討」

産後の大量出血は，現在でも母体に大きな健康障害をもたらす代表的な疾患です。大量出血に伴って起こる血液凝固障害（希釈性凝固障害と呼ばれています）の管理が重要なポイントですが，産科領域において，どの程度の出血量で希釈性凝固障害が発生するかはよくわかっていません。この研究は、産後大量出血時に希釈性凝固障害について研究します。

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「手術支援ロボット（da Vinci）を用いた広汎子宮全摘術に関する臨床試験」

手術支援ロボット（da Vinci; ダビンチといいます）は、低侵襲という腹腔鏡手術の長所を活かしつつ、操作性が難しいという腹腔鏡手術の短所を改善した医療用ロボットです。日本国内ではダビンチでの手術を医療保険で受ける事ができるのは泌尿器科領域の手術だけで、産婦人科の病気でダビンチ手術を医療保険で受けることはできません。例外的に、先進医療の認定を受けている病院では、子宮頚癌に対してダビンチ手術を受けることができます。この臨床試験は、当院において早期の子宮頸癌患者さんに対してロボット支援下広汎子宮全摘術を施行し、安全性を確認の上、先進医療として実施できる体制を整えることを目的としています。当院倫理審査委員会の承認を得ましたので、今後、体制を整えて開始する予定です。

「BRCA遺伝子検査に関するデータベースの作成」

当院は遺伝性乳がん卵巣がんの診断のために、特定非営利活動法人日本HBOCコンソーシアムが実施するBRCA遺伝子検査を受けた方を対象としてデータの収集を行う登録事業に参加協力しています。これは日本人の遺伝性乳癌卵巣癌（hereditary breast and ovarian cancer: 以下HBOCと記載します）の症例の積み重ねにより、BRCA遺伝子変異の日本人により適した精確な予測、癌発症の頻度、治療方針、治療成績などの特徴を明らかにして、今後、HBOCの診療で対策を立てていく方のために有用な情報を作成することを目的としています。

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「BRCA1/2遺伝子変異に基づくリスク低減両側卵巣卵管切除術（RRSO）に関する臨床試験」

BRCA1あるいはBRCA2遺伝子に変異があり、乳癌や卵巣癌に罹患しやすい体質を持っていることを遺伝性乳癌卵巣癌（hereditary breast and ovarian cancer: 以下HBOCと記載します）と言います。現在、HBOC患者（BRCA1/2変異陽性者）に対する対策として、①計画的なサーベイランス、②薬剤による化学予防、③予防的外科切除、の３つが考えられています。今回、BRCA1/2変異保有者に対する1つの選択肢として、リスク低減両側卵巣卵管切除術（RRSO）の実施を提示できる体制を整備することを目的としています。また、RRSOを実施した患者さんを追跡し、問題点等がないかを経過観察することも目的としています。実際にRRSOを行う際は、RRSOを行うことが適当であるか各患者さんに対して再度倫理審査委員会で検討してから行います。

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「多嚢胞性卵巣症候群患者における非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の頻度とリスク因子：横断研究」

飲酒習慣がなくても脂肪肝を発症する「非アルコール性脂肪性肝疾患」は、男性と閉経後の女性に多くみられ、その発症要因を明らかにするための研究が国内外で盛んに行われていますが、いまだ十分に解明されていません。近年、妊娠可能年齢に多くみられる多嚢胞性卵巣症候群の患者さんに、非アルコール性脂肪性肝疾患を合併する頻度が高いことが報告されています。本研究は、過去16年間の記録を集約し、どのような多嚢胞性卵巣症候群の患者さんが非アルコール性脂肪性肝疾患を発症しやすいのかについて検討し、将来の生活習慣病予防に役立てることを目的としています。

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以上の研究に関して、患者さんに新たな費用の負担が生じることはありません。研究に利用する情報は個人情報を切り離して、個人が特定されない形で、厳重に取り扱います。
皆さんの貴重な臨床データを使用させていただくことにご理解とご協力をお願いいたします。
本研究の対象となる方で、臨床データの研究への利用を希望されない方は下記の連絡先にご連絡ください。
なお、研究への協力をされない場合も、ご本人が本院で受けられる診療への不利益等の影響は一切ありません。

連絡先：国立病院機構京都医療センター 産科婦人科 研究責任医師：山口 建

雑誌論文・著書

1. Yasuhi Ichiro, Yamashita Hiroshi, Maeda Kazuhisa, Nomiyama Makoto, Mizunoe Tomoya, Tada Katsuhiko, Yorozu Moe, Ogawa Masanobu, Kodama Takashi, Yamaguchi Ken, Okura Naofumi, Kawakami Kosuke, Maekawa Yuka, Hayashi Kimikazu. High-intensity breastfeeding improves insulin sensitivity during early post-partum period in obese women with gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2019;35(4):e3127-e.
2. Watanabe Koichi, Abiko Kaoru, Minamiguchi Sachiko, Maeda Hirona, Murakami Ryusuke, Kitamura Sachiko, Horie Akihito, Mandai Masaki. Aggressive adult granulosa cell tumor of the ovary without a FOXL2 mutation: A case report. The journal of obstetrics and gynaecology research. 2019;45(7):1404-9.
3. Miyagi Yasunari, Tada Katsuhiko, Yasuhi Ichiro, Maekawa Yuka, Okura Naofumi, Kawakami Kosuke, Yamaguchi Ken, Ogawa Masanobu, Kodama Takashi, Nomiyama Makoto, Mizunoe Tomoya, Miyake Takahito. New method for determining fibrinogen and FDP threshold criteria by artificial intelligence in cases of massive hemorrhage during delivery. The journal of obstetrics and gynaecology research. 2019:10.1111/jog.14166.
4. Matsuzaka Yu, Yamaguchi Ken, Moriyoshi Koki, Takao Yumi, Takakura Kenji, Konishi Ikuo. Primary retroperitoneal squamous cell carcinoma: a case report with review of the literature. Int Cancer Conf J. 2019;8(2):61-5.
5. Kawasaki Kaoru, Kondoh Eiji, Chigusa Yoshitsugu, Kawamura Yosuke, Mogami Haruta, Takeda Satoru, Horie Akihito, Baba Tsukasa, Matsumura Noriomi, Mandai Masaki, Konishi Ikuo. Metabolomic Profiles of Placenta in Preeclampsia. Hypertension (Dallas, Tex : 1979). 2019;73(3):671-9.
6. Hayashi Ikuyo, Takakura Kenji, Yamaguchi Ken, Sumitomo Masahiro, Suzuki Maki, Sumitomo Aya, Minato Satomi, Nose Yoko, Nagai Narumi, Sakane Naoki. Association between socioeconomic status and small-for-gestational-age in Japan: A single center retrospective cohort study. The journal of obstetrics and gynaecology research. 2019:10.1111/jog.14069.
7. 小椋 恵利, 住友 理浩, 高倉 賢人, 中木 絢子, 川村 洋介, 和田 美智子, 宇治田 麻里, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生. 分娩後17時間半経過してから発症した腟外陰血腫に対し経カテーテル的動脈塞栓術が有効であった1例. 日本周産期・新生児医学会雑誌. 2018;54(1):140-3.
8. 山口 建, 松村 謙臣, 万代 昌紀, 小西 郁生. 【婦人科がん(第2版)-最新の研究動向-】卵巣がん　卵巣癌の発生　子宮内膜症関連卵巣癌における分子生物学的な違い. 日本臨床. 2018;76(増刊2 婦人科がん):506-11.
9. Ujita Mari, Kondoh Eiji, Chigusa Yoshitsugu, Mogami Haruta, Kawasaki Kaoru, Kiyokawa Hikaru, Kawamura Yosuke, Takai Hiroshi, Sato Mai, Horie Akihito, Baba Tsukasa, Konishi Ikuo, Matsumura Noriomi, Mandai Masaki. Impaired Wnt5a signaling in extravillous trophoblasts: Relevance to poor placentation in early gestation and subsequent preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2018;13:225-34.
10. Minato Satomi, Sakane Naoki, Kotani Kazuhiko, Nirengi Shinsuke, Hayashi Ikuyo, Suganuma Akiko, Yamaguchi Ken, Takakura Kenji, Nagai Narumi. Prevalence and Risk Factors of Elevated Liver Enzymes in Japanese Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Med Res. 2018;10(12):904-10.
11. 中木 絢子, 住友 理浩, 下園 寛子, 高倉 賢人, 川村 洋介, 秦 さおり, 和田 美智子, 奥田 亜紀子, 宇治田 麻里, 高尾 由美, 江川 晴人, 高倉 賢二, 小西 郁生. 分娩時に子宮腟部の全周性脱落をきたした症例の分娩後MRI所見の推移に関する検討. 日本周産期・新生児医学会雑誌. 2017;53(1):180-4.
12. 川村 洋介, 高倉 賢二, 高倉 賢人, 和田 美智子, 住友 理浩, 高尾 由美, 小西 郁生. 初回手術後のFDG-PET/CTで集積亢進を示し、卵巣境界悪性腫瘍再発と鑑別が困難であった肉芽腫の1例. 日本婦人科腫瘍学会雑誌. 2017;35(4):793-6.
13. 川村 洋介, 高倉 賢二, 高倉 賢人, 宇治田 麻里, 住友 理浩, 大倉 啓輔, 直原 駿平, 成田 匡大, 小西 郁生. TLH術後に有棘縫合糸により絞扼性イレウスを発症した1例. 日本産科婦人科内視鏡学会雑誌. 2017;33(1):182-5.
14. 住友 理浩, 小椋 恵利, 高倉 賢人, 川村 洋介, 和田 美智子, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生. 抗凝固療法中にもかかわらず腫瘍減量術直後に広範な脳梗塞を発症したTrousseau症候群合併卵巣癌の1例. 日本婦人科腫瘍学会雑誌. 2017;35(4):803-9.
15. 宇治田 麻里, 住友 理浩, 高倉 賢人, 川村 洋介, 高倉 賢二, 小西 郁生. 当院での全腹腔鏡下子宮全摘術における試み. 日本産科婦人科内視鏡学会雑誌. 2017;33(2):293-8.

学会発表

• 第59回日本産科婦人科内視鏡学会　2019/9/12～9/14
  高尾 由美, 山村 幸, 池田 愛紗美, 鈴木 直宏, 渡部 光一, 高倉 賢人, 江本 郁子, 宇治田 麻里, 安彦 郁, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser症候群に対する腹腔鏡補助下造腟術（Davydov法）を施行した1例」
  江本 郁子, 池田 愛紗美, 鈴木 直宏, 渡部 光一, 宇治田 麻里, 安彦 郁, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「腹腔鏡下性腺摘出術を行ったアンドロゲン不応症の1例」
  渡部 光一, 池田 愛紗美, 鈴木 直宏, 江本 郁子, 宇治田 麻里, 安彦 郁, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「子宮頸部上皮内病変に対してTLH後に判明した子宮体癌と卵巣癌の重複癌の一例」
  池田 愛紗美, 安彦 郁, 鈴木 直宏, 渡部 光一, 江本 郁子, 宇治田 麻里, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「当施設における異所性妊娠手術の後方視的検討」
• The 6th Biennial Meeting of Asian Society of Gynecologic Oncology 2019/10/10-12
  Asami Ikeda, Ken Yamaguchi, Abiko Kaoru, Naohiro Suzuki, Koichi Watanabe, Ikuko Emoto, Mari Ujita, Yumi Takao, Hajime Yamakage, Noriko Satoh-Asahara, Mandai Masaki, Kenji Takakura, and Ikuo Konishi
  「Serum lactate dehydrogenase is a possible predictor of platinum resistance in ovarian cancer」
• 第78回癌学会　2019.9.26-28
  安彦　郁
  腫瘍別シンポジウム　婦人科がんの発生・病態・治療に関する最新の知見
  「卵巣癌におけるMDSCを標的とした免疫療法の可能性」
• 第51回　日本臨床分子形態学会学術集会　2019/9/20-21
  安彦　郁、水野　林、細江裕子、山口　建、濱西潤三、万代昌紀
  「BRCA変異のないマウス卵巣癌モデルの抗腫瘍免疫に対するPARP阻害薬オラパリブの影響についての検討」
• JSAWI 2019 2019/9/6-7
  安彦　郁
  ワークショップI　「画像診断ピットフォール：疾患編」
  「外陰・膣の腫瘍」
  池田愛紗美、安彦郁、大堂さやか、鈴木直宏、渡部光一、江本郁子、天野泰彰、宇治田麻里、髙尾由美、髙倉賢二、小西郁生
  「高度な石灰化を示した巨大子宮肉腫の一例」
• 第61回日本婦人科腫瘍学会学術講演会　2019/7/4～7/6
  Kaoru Abiko, Aya Matsumoto, Shunsuke Kawahara, Ryusuke Murakami, Yoshitsugu Chigusa, Ken Yamaguchi, Junzo Hamanishi, Masaki Mandai
  「A case of clear cell carcinoma of the uterine cervix associated with venous thromboembolism」
  江本 郁子, 池田 愛紗美, 高倉 賢人, 安彦 郁, 山口 建, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「子宮頸部上皮内病変の術後に判明した子宮体癌と卵巣癌の重複癌の一例」
  池田 愛紗美, 山口 建, 山村 幸, 高倉 賢人, 江本 郁子, 宇治田 麻里, 安彦 郁, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「卵巣がんにおける血清LDHはプラチナ製剤耐性の予測因子となり得る」
• 第71回日本産科婦人科学会学術講演会　2019/4/11～4/14
  山村 幸, 江本 郁子, 山口 建, 池田 愛紗美, 高倉 賢人, 宇治田 麻里, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「分娩後に診断した常位胎盤早期剥離の後方視的検討」
  池田 愛紗美, 山口 建, 山村 幸, 高倉 賢人, 江本 郁子, 宇治田 麻里, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「血清LDH値は卵巣がんのプラチナ製剤感受性を予測する因子となり得る」
• 第72回国立病院総合医学会　2018/11/8～11/9
  高尾 由美, 池田 愛紗美, 山村 幸, 高倉 賢人, 江本 郁子, 宇治田 麻里, 山口 建, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「原発性腹膜癌19症例の臨床的検討」
  池田 愛紗美, 山村 幸, 高倉 賢人, 江本 郁子, 宇治田 麻里, 山口 建, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁夫.
  「子宮筋腫術後5年目に背部腫瘤を来した良性転移性平滑筋腫の1例」
• 第60回日本婦人科腫瘍学会学術講演会　2018/9/14～9/16
  Wada M., Yamaguchi K., Yamamura S., Ikeda A., Takakura M., Ujita M., Emoto I., Yumi T., Kusakabe T., Satoh-Asahara N., Takakura K., Konisi I.
  「タイプ1子宮体癌において内臓脂肪/皮下脂肪面積比は予後因子になる」
• 第58回日本産科婦人科内視鏡学会　2018/8/2～8/4
  山口 建, 山村 幸, 池田 愛紗美, 小椋 恵利, 松坂 優, 高倉 賢人, 江本 郁子, 宇治田 麻里, 川崎 薫, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「腹腔鏡下子宮腺筋症核出術後に妊娠中期で胎盤付着部位に子宮破裂を認め、急激に出血した症例」
  宇治田 麻里, 池田 愛紗美, 山村 幸, 高倉 賢人, 江本 郁子, 山口 建, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「妊娠中期に施行した腹腔鏡下虫垂切除術の一例」
  江本 郁子, 池田 愛紗美, 山村 幸, 高倉 賢人, 宇治田 麻里, 山口 建, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「腹腔鏡下卵管切除術後に同側の間質部妊娠を来した3症例」
• 第54回日本周産期・新生児医学会学術集会　2018/7/8～7/10
  山口 建, 林 育代, 川崎 薫, 山村 幸, 小椋 恵利, 松坂 優, 高倉 賢人, 江本 郁子, 宇治田 麻里, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「助産制度利用妊婦はsmall for gestational age児のリスク因子となる」
  高倉 賢人, 江本 郁子, 山村 幸,小椋 恵利, 松坂 優, 川崎 薫, 宇治田 麻里, 山口 建, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「卵管妊娠に対するメトトレキサート全身投与後の次回妊娠転帰について」
  山村 幸, 川崎 薫, 小椋 恵利, 松坂 優, 高倉 賢人, 江本 郁子, 宇治田 麻里, 山口 建, 高尾 由美, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「当院における子宮頸部円錐切除後妊娠の頸管長と周産期予後の関連についての検討」
• 第70回日本産科婦人科学会学術講演会　2018/5/10～5/13
  Yamaguchi Ken, Kawasaki Kaoru, Yamamura Sachi, Ogura Eri, Matsuzaka Yu, Takakura Masahito, Ujita Mari, Takao Yumi, Takakura Kenji, Konishi Ikuo.
  「Low socioeconomic status is a risk factor for small for gestational age birth in Japan」
  山村 幸, 山口 建, 川崎 薫, 小椋 恵利, 松坂 優, 高倉 賢人, 宇治田 麻里, 高尾 由美, 北岡 有喜, 高倉 賢二, 小西 郁生.
  「妊娠前母体BMIと妊娠中の体重増加の適正な管理は新生児体重を制御し,分娩時出血量を抑える」