依頼者の方へ
治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査等の契約手続きは、治験管理室で対応しております。
申請手続き及び費用については以下をご参照ください。
各種規程、手順書
治験統一書式
- 統一書式は以下よりダウンロードしてください。（当院情報を記入しています）
記載上の注意事項は、厚生労働省ホームページを参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001017537.pdf
| 統一書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
| 詳細記載用書式 | （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
| 別紙1-1 | 治験契約書雛形 |
| 別紙1-4 | 覚書(変更・2者契約) |
| その他 | 治験概要(診療報酬明細書添付用) |
受託研究書式
| 書式番号 (参考統一書式No) |
資料名 |
|---|---|
| 書式1(3) | 受託研究依頼書 |
| 書式2 | 受託研究分担医師・受託研究協力者 リスト |
| 書式3(4) | 受託研究審査依頼書 |
| 書式4(5) | 受託研究審査結果通知書、指示・決定通知書 |
| 書式5(6) | 受託研究実施計画書等修正報告書 |
| 書式6(-) | 受託研究(調査)契約書 |
| 書式7(-) | 受託研究(副作用)契約書 |
| 書式8(-) | 受託研究(その他)契約書 |
| 書式9(10) | 受託研究に関する変更申請書 |
| 書式10(-) | 契約内容変更に関する覚書 |
| 書式11(17) | 受託研究終了（中止・中断）報告書 |
| 参考書式1(11) | 受託研究実施状況報告書 |
| 参考書式2(11) | 臨床研究実施状況報告書 |
| 参考書式 3 | （欠番） |
| 参考書式4 | （欠番） |
| *参考書式5 | 受託研究分担医師氏名リスト |